醫(yī)療器械生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
工作地點(diǎn)：汕頭龍湖/濠江（廣州黃埔區(qū)）
薪資范圍：面議 不提供食宿
匯報(bào)對(duì)象：技術(shù)總監(jiān)/總經(jīng)理
主要職責(zé)：
主導(dǎo)動(dòng)物膠原蛋白產(chǎn)品小試工藝向中試/規(guī)模化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，統(tǒng)籌無(wú)菌凈化車間建設(shè)與設(shè)備選型，建立符合醫(yī)療器械GMP要求的生產(chǎn)體系，加速產(chǎn)品注冊(cè)與上市進(jìn)程。
職位信息
1. 工藝轉(zhuǎn)化
- 協(xié)助優(yōu)化小試工藝
- 設(shè)計(jì)中試放大方案，解決技術(shù)瓶頸（如產(chǎn)品活性保持、批間一致性）
- 編制工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等體系文件
2. 生產(chǎn)體系搭建
- 協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)對(duì)接凈化車間設(shè)計(jì)相關(guān)事項(xiàng)
- 統(tǒng)籌關(guān)鍵設(shè)備選型
- 主導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立
3. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作
- 聯(lián)動(dòng)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)部門(mén)，確保工藝轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)準(zhǔn)備無(wú)縫銜接
- 培訓(xùn)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，確保項(xiàng)目合規(guī)落地
硬性要求
1. 專業(yè)背景
- 生物材料、生物工程、制藥工程、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)
- 本科及以上學(xué)歷
2. 經(jīng)驗(yàn)要求
- 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，完整參與過(guò)1個(gè)以上Ⅲ類器械從中試到量產(chǎn)過(guò)程
- 精通無(wú)菌凈化車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，有GMP車間籌建或改造實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
- 熟悉膠原蛋白類產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)
- 熟悉ISO13485、GMP及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
優(yōu)先考慮條件：
- 有動(dòng)物膠原、脫細(xì)胞基質(zhì)等生物材料項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者
- 曾主導(dǎo)醫(yī)美填充劑、組織工程支架等三類植入器械轉(zhuǎn)化落地
簡(jiǎn)歷投遞郵箱： [email protected] 應(yīng)聘熱線：0754-88819185
